Регистрация медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты с аминокислотами: изменения в 2024 году

С 2024 года Росздравнадзор возобновляет регистрацию медицинских изделий, содержащих гиалуроновую кислоту и аминокислоты. Это важное изменение для производителей, стремящихся выйти на российский рынок.

С 2016 года регистрация таких изделий была приостановлена. Однако, в 2024 году подходы изменились, и теперь изделия, соответствующие новым критериям, могут быть зарегистрированы.

В марте 2024 года был зарегистрирован внутридермальный имплантант Bellarti Amino (РУ №РЗН 2024/22141), содержащий аминокислоты: валин, аргинин, треонин, фенилаланин, глицин, пролин, метионин и глутаминовую кислоту.

Решение о регистрации принимается индивидуально, на основе технической документации и инструкции по применению. В сложных случаях комиссия консультируется с ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Если вы планируете регистрацию вашего медицинского изделия в России, наша команда готова предоставить консультации и поддержку. Мы тщательно анализируем документы и помогаем с процессом регистрации.