Появилась возможность ускоренной регистрации партий медицинского изделия

В связи с мерами по предотвращению распространению коронавирусной инфекции постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 создана возможность для оперативного вывода на рынок медицинских изделий, наиболее востребованных в условиях пандемии. Основная суть постановления – упрощенная регистрация определенной серии и партии медицинского изделия.

В перечень вошли медицинские изделия, которые на настоящий момент крайне необходимы для медицинских организаций: аппараты ИВЛ, оксигенаторы, тест-системы для выявления и изучения коронавирусов, системы искусственного кровообращения, термометры, бахилы медицинские халаты, перчатки, маски.

Согласно данному постановлению имеются некоторые послабления касательно документов, которые необходимо представлять для регистрации. Кроме того, рассмотрение экспертной организацией производится в крайне короткие сроки – 3 рабочих дня, а так же решение о регистрации принимается Росздравнадзором в течение 3 рабочих дней с даты получения экспертного заключения.

Срок действия Регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия ограничен 1 января 2021.

Если ваша компания заинтересована в реализации медицинских изделий указанных в приложении к Постановлению Правительства от 03.04.2020 № 430, то оставьте заявку на нашем сайте и мы поможем вам в ускоренной регистрации.

Постановление от 3 апреля 2020 г. № 430

Скачать • 189KB